EPIDIOLEX® – JEDINÉ SCHVÁLENÉ CBD LIEČIVO

CBD liečivo olej

EPIDYOLEX® od firmy GW Pharmaceuticals je jediné CBD liečivo prírodného pôvodu, ktoré schválila Európska agentúra pre lieky (EMA). Je schválený na liečbu záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS), Dravetovej syndrómu alebo komplexom tuberóznej sklerózy (TSC) u pacientov vo veku od 1 roka.

Pozrime sa spoločne čo obsahuje, aké sú účinky toho liečiva a v čom sa líši od CBD výživových doplnkov. 

Ako sa CBD liek užíva?

Užívanie CBD lieku Epidyolex je viazaný na lekársky predpis. Epidyolex je dostupný ako kvapalina obsahujúca 100 mg kanabidiolu na ml. CBD sa užíva pravidelne s jedlom alebo po/pred jedlom. Odporúčaná začiatočná dávka je 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná dvakrát denne. Pri 70 kg osobe je to 175 mg CBD a to je skoro 2 ml CBD oleja. Dávky sa merajú  injekčnou striekačkou v balení a užívajú perorálne (ústami). Po jednom týždni sa dávka zvyšuje na 5 mg / kg CBD dvakrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede organizmu, môže lekár dávku postupne zvyšovať až na maximum 10 mg/kg dvakrát denne.

Akým spôsobom CBD liek účinkuje?

Aj keď spôsob fungovania CBD na organizmus nie je presne pochopený, predpokladá sa, že účinná látka v CBD zohráva úlohu pri ovplyvnení koncentrácie vápnika (Ca) v bunkách. Vápnik v bunkách je dôležitý v prenose elektrických signálov v nervových bunkách. Pri rôznych ochoreniach sú záchvaty spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu (prenos elektrónov / vzruchov v mozgu). Predpokladá sa, že CBD ovplyvňuje zmenu koncentrácie vápnika, čím znižuje šancu záchvatov pri Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) alebo Dravetovej syndrómom. Predpokladá sa, že CBD okrem koncentrácie vápnika ovplyvňuje adenozín (chemický posol v mozgu), ktorý hrá dôležitú úlohu pri potláčaní záchvatov.

Aké výsledky preukázali štúdie? 

Počas schvaľovania CBD lieku v EÚ (EMA) a USA (FDA) sa brali do úvahy hlavne štyri nosné štúdie, ktoré zahŕňali vzorku 715 pacientov s Lennox-Gastautovým a Dravetovej syndrómom. Týmto pacientom sa aplikoval CBD liek Epidyolex, spolu s inými liekmi na epilepsiu. Ukázalo sa, že Epidyolex znížil počet záchvatov po 14 týždňoch užívania u pacientov, ktorí tiež užívali aj  Clobazam.

V prvých dvoch štúdiách došlo u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom pri užívaní Epidyolexu v kombinácii s Clobazam k zníženiu počtu záchvatov až o 64% v porovnaní s placebom Clobazamom.

V dvoch ďalších štúdiách u pacientov s Dravetovej syndrómom bolo zníženie počtu konvulzívnych záchvatov (veľké záchvaty so stratou vedomia) až 61% u pacientov užívajúcich Epidyolex a Clobazam, v porovnaní s užívaním placeba a Clobazamu.

Sú riziká pri užívaní CBD lieku?

Najbežnejšie vedľajšie účinky lieku Epidyolex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú ospalosť, znížená chuť do jedla, hnačka, horúčka, únava a zvracanie. 

Najbežnejším dôvodom ukončenia liečby bola zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (známka problémov s pečeňou). 

Epidyolex sa nesmie používať u pacientov, ktorých hladiny pečeňových enzýmov v krvi sú viac ako trojnásobok normálneho limitu a ktoré majú tiež vyššiu hladinu bilirubínu (marker problémov s pečeňou) viac ako dvojnásobok normálneho limitu. 

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri liečbe liekom Epidyolex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Príznaky pečeňových rizík užívania CBD lieku

Medzi príznaky problémov s pečeňou patria:

  • nevoľnosť
  • zvracanie
  • bolesť v hornej časti brucha (brucho)
  • únava (nedostatok energie)
  • strata chuti do jedla
  • žltačka (zožltnutie kože a očných bielok)
  • tmavo sfarbený moč

V klinických štúdiách mali ľudia užívajúci vyššie dávky Epidyolexu problémy s pečeňou častejšie ako ľudia užívajúci nižšie dávky lieku. Poškodenie pečene bolo jedným z najbežnejších dôvodov, prečo ľudia prestali používať Epdyolex počas klinických štúdií.

Ak máte ochorenie pečene, môžete mať pri užívaní CBD lieku vyššie riziko poškodenia pečene. Pred začatím liečby Epidyolexom si nezabudnite skontrolovať svoju zdravotnú anamnézu.

➡️ Ako zistiť koncentráciu CBD?  

Generiká CBD lieku

Epidyolex obsahuje účinnú látku kanabidiol (CBD). Je k dispozícii iba tento liek na predpis. Momentálne nie je k dispozícii žiadne generikum. K dispozícii sú v EÚ CBD výživové doplnky a zmeny ohľadne CBD nastávajú aj na Slovensku. 

Od kedy je povolený CBD liek v EÚ?

Epidyolex dostal povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ od 19. septembra 2019.